Мінохоронздоров'я наказом від 21.01.2013 р. № 39 затвердив форми документів, вживаних при здійсненні держконтролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну.
Згідно Положенню про Гослекслужбе, пунктам 5, 6, 12 Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затверджені форми таких документів:
- заява про видачу укладення про якість ввезених в Україну лікарських засобів;
- перелік лікарських засобів, що ввозяться в Україну;
- укладення про якість ввезеного в Україну лікарського засобу;
- звіт виробника лікарських засобів за результатами вхідного контролю активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій).
Також встановлено, що до заяви про видачу укладення додаються:
- перелік лікарських засобів (у 2-х екземплярах), що ввозяться;
- копія сертифікату якості, виданої виробником на кожну серію лікарських засобів, і його переклад, завірені підписом керівника або уповноваженого обличчя суб'єкта господарювання і скріплені його друком в 2-х екземплярах на кожну серію лікарських засобів;
- копія митної декларації з відміткою митниці, завірена підписом керівника або уповноваженого обличчя суб'єкта господарювання, скріпленим його друком (у 2-х екземплярах);
- копія рахунку-фактури (инвойса) (у 2-х екземплярах);
- копії реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, що ввозяться в Україну, завірені підписом керівника або уповноваженого обличчя суб'єкта господарювання скріплені його друком (у 2-х екземплярах);
- копія виданого Голеккслужбой документу, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарських засобів вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, окрім активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій) (у 2-х екземплярах).
