Минздрав приказом от 21.01.2013 г. № 39 утвердил формы документов, применяемых при осуществлении госконтроля качества лекарственных средств, ввозимых в Украину.
Согласно Положению о Гослекслужбе, пунктам 5, 6, 12 Порядка осуществления государственного контроля качества лекарственных средств, ввозимых в Украину, утверждены формы таких документов:
- заявление о выдаче заключения о качестве ввезенных в Украину лекарственных средств;
- перечень ввозимых в Украину лекарственных средств;
- заключение о качестве ввезенного в Украину лекарственного средства;
- отчет производителя лекарственных средств по результатам входного контроля активных фармацевтических ингредиентов (субстанций).
Также установлено, что к заявлению о выдаче заключения прилагаются:
- перечень ввозимых лекарственных средств (в 2-х экземплярах);
- копия сертификата качества, выданного производителем на каждую серию лекарственных средств, и его перевод, заверенные подписью руководителя или уполномоченного лица субъекта хозяйствования и скрепленные его печатью в 2-х экземплярах на каждую серию лекарственных средств;
- копия таможенной декларации с отметкой таможни, заверенная подписью руководителя или уполномоченного лица субъекта хозяйствования, скрепленной его печатью (в 2-х экземплярах);
- копия счета-фактуры (инвойса) (в 2-х экземплярах);
- копии регистрационных удостоверений на ввозимые в Украину лекарственные средства, заверенные подписью руководителя или уполномоченного лица субъекта хозяйствования скрепленные его печатью (в 2-х экземплярах);
- копия выданного Голеккслужбой документа, подтверждающего соответствие условий производства лекарственных средств требованиям к производству лекарственных средств в Украине, кроме активных фармацевтических ингредиентов (субстанций) (в 2-х экземплярах).
