Останні тенденції на ринку фармбизнеса

Актуальність Форуму викликана надзвичайно динамічним законодавством, регулюючому сферу фармацевтики. Як відмічають організатори, незважаючи на збільшення тривалості заходу, безліч питань залишаються "за бортом".

Почавши із статистики, що охарактеризувала ринок в співвідношенні кількості гравців і їх "ваги", заступник генерального директора SMD Євгеній Живодерников відмітив домінуючу позицію роздрібного сегменту упродовж 2004-2011гг. Крім того пан Живодерников звернув увагу учасників на темпи росту ринку і посилення конкуренції.

Що стосується останніх тенденцій ринку, то учасники Форуму відмічають зникнення з поля зору "старих" препаратів, а також особливості інновацій на ринку. Зокрема, згідно з даними одного дослідження середня вартість випуску таких продуктів складає 3.6 млрд. доларів (для компаній, які випускають багато молекул), а для не дуже успішних компаній - 12 млрд. У зв'язку з такими витратами можливий ріст цін, оскільки компаніям необхідно повернути вкладені кошти.

Також, Володимир Игнатоввиконавчий директор AIPM Ukraine, позначив, що у ряді розвинених країн вже спостерігається дефіцит деяких препаратів, оскільки регулятором встановлені настільки низькі ціни, що компанії не можуть повернути собі навіть їх собівартість.

Регулюванню ринку заважає той факт, що наша система фінансування ближче до американської, а ось законодавство - європейськеакцентує увагу пан Игнатов.

Риски і проблеми, пов'язані з оподаткуванням фармбизнеса відмічають як юристи, так і податкові консультанти. Узяти хоч би маркетингові витрати, про які розповіла Олена Макеевакерівний партнер АФ "Аксенова і партнери". Приємною новиною стала узагальнена податкова консультація № 123 від 15.02.2012г., яка дає можливість відносити вартість маркетингових і рекламних послуг до складу витрат. Це істотно спрощує життя. Також, пані Макеева радить визначити в компанії одну людину, відповідальну за передачу усіх документів головному бухгалтерові, оскільки у останнього бракує часу витребувати їх в процесі роботи.

Обговорення розгорілося також навколо питання про GMP- сертифікації, оскільки можна було почути як позицію юристів, які безпосередньо працюють з компаніями, так і Олексія Соловйоваглави держслужби України по лікарських засобах. Пан Соловйов розповів про результати роботи Служби, а також поділився планованими змінами до ряду постанов.

Детально питання GMP- сертифікації і ціноутворення розкрило Борис Даневичкерівний партнер АФ "Паритет". Юрист вказав на плюси і мінуси механізмів інспекції і визнання у рамках процедури сертифікації. Механізм визнання призначений для іноземних виробників і передбачає тільки роботу з поданими документами за наявності сертифікату GMP країн-учасниць PIC/S(договірне утворення інспекторатів за якістю з 40 держав, членом якого держслужба по лікарських засобах стала з 1 січня минулого року). Основні скарги, які поступають від компаній на такий механізм торкаються часу (процедура триває близько 35 днів), вартості (що надалі цілком можливо відіб'ється на цінах), а також непогоджень пов'язаних із закінченням терміну дії сертифікату і видачею нового. У відповідь на подібну критику А. Солов'їв говорить, що на даний момент ведеться робота над тим, щоб укладення видавалися компаніям безкоштовно і упродовж 5 днів.

У планах держслужби співпраця з іноземними регуляторами по обміну інформацієющо дасть можливість попередити появу на ринку неякісних препаратів. Зокрема, на травень планується підписання угоди з представником китайської служби, а також розглядається можливість аналогічних взаємин з індійським регулятором.

Учасники Форуму також обговорювали переваги і риски роботи некомерційних представництв, податкове планування, особливості реєстрації лікарських препаратів. Крім того дискусії викликали зміни в Закон "Про лікарські препарати" і ряд постанов КМУ і МОЗ.