Последние тенденции на рынке фармбизнеса

Актуальность Форума вызвана чрезвычайно динамичным законодательством, регулирующем сферу фармацевтики. Как отмечают организаторы, несмотря на увеличение длительности мероприятия, множество вопросов остаются «за бортом».

Начав со статистики, охарактеризовавшей рынок в соотношении количества игроков и их «веса», заместитель генерального директора SMD Евгений Живодерников отметил доминирующую позицию розничного сегмента на протяжении 2004-2011гг. Кроме того г-н Живодерников обратил внимание участников на темпы роста рынка и ужесточение конкуренции.

Что касается последних тенденций рынка, то участники Форума отмечают исчезновение с поля зрения «старых» препаратов, а также особенности инноваций на рынке. В частности, согласно данным одного исследования средняя стоимость выпуска таких продуктов составляет 3.6 млрд. долларов (для компаний, которые выпускают много молекул), а для не очень успешных компаний - 12 млрд. В связи с такими затратами возможен рост цен, поскольку компаниям необходимо вернуть вложенные средства.

Также, Владимир Игнатов, исполнительный директор AIPM Ukraine, обозначил, что в ряде развитых стран уже наблюдается дефицит некоторых препаратов, поскольку регулятором установлены настолько низкие цены, что компании не могут возвратить себе даже их себестоимость.

Регулированию рынка мешает тот факт, что наша система финансирования ближе к американской, а вот законодательство - европейское, акцентирует внимание г-н Игнатов.

Риски и проблемы, связанные с налогообложением фармбизнеса отмечают как юристы, так и налоговые консультанты. Взять хотя бы маркетинговые затраты, о которых рассказала Елена Макеева, управляющий партнер АФ «Аксенова и партнеры». Приятной новостью стала обобщенная налоговая консультация № 123 от 15.02.2012г., которая дает возможность относить стоимость маркетинговых и рекламных услуг в состав затрат. Это существенно упрощает жизнь. Также, г-жа Макеева советует определить в компании одного человека, ответственного за передачу всех документов главному бухгалтеру, поскольку у последнего не хватает времени истребовать их в процессе работы.

Обсуждение разгорелось также вокруг вопроса о GMP-сертификации, поскольку можно было услышать как позицию юристов, которые непосредственно работают с компаниями, так и Алексея Соловьева, главы Госслужбы Украины по лекарственным средствам. Г-н Соловьев рассказал о результатах работы Службы, а также поделился планируемыми изменениями к ряду постановлений.

Подробно вопрос GMP-сертификации и ценообразования раскрыл Борис Даневич, управляющий партнер АФ «Паритет». Юрист указал на плюсы и минусы механизмов инспектирования и признания в рамках процедуры сертификации. Механизм признания предназначен для иностранных производителей и предусматривает только работу с поданными документами при наличии сертификата GMP стран-участниц PIC/S(договорное образование инспекторатов по качеству из 40 государств, членом которого Госслужба по лекарственным средствам стала с 1 января прошлого года). Основные жалобы, которые поступают от компаний на такой механизм касаются времени (процедура длится около 35 дней), стоимости (что в последствии вполне возможно отразится на ценах), а также неувязок связанных с истечением срока действия сертификата и выдачей нового. В ответ на подобную критику А.Соловьев говорит, что на данный момент ведется работа над тем, чтобы заключения выдавались компаниям бесплатно и на протяжении 5 дней.

В планах Госслужбы сотрудничество с иностранными регуляторами по обмену информацией, что даст возможность предупредить появление на рынке некачественных препаратов. В частности, на май планируется подписание соглашения с представителем китайской службы, а также рассматривается возможность аналогичных взаимоотношений с индийским регулятором.

Участники Форума также обсуждали преимущества и риски работы некоммерческих представительств, налоговое планирование, особенности регистрации лекарственных препаратов. Кроме того дискуссии вызвали изменения в Закон «О лекарственных препаратах» и ряд постановлений КМУ и МОЗ.