Закон про використання в медицині ліків на основі канабісу офіційно опубліковано

Сьогодні, 15 лютого 2024 року, в газеті "Голос України" офіційно опубліковано Закон № 3528-IX "Про внесення змін до деяких законів України щодо державного регулювання обігу рослин роду коноплі (Cannabis) для використання у навчальних цілях, освітній, науковій та науково-технічній діяльності, виробництва наркотичних засобів, психотропних речовин та лікарських засобів з метою розширення доступу пацієнтів до необхідного лікування".

Документ набере чинності з дня, наступного за днем його опублікування (16 лютого), та вводиться в дію через шість місяців з дня набрання чинності.

Нагадаємо, Верховна Рада ухвалила в другому читанні законопроєкт № 7457 21 грудня 2023 року.

Раніше Міністерство охорони здоров'я повідомляло: щоб здійснювати діяльність, пов'язану з вирощуванням, імпортуванням/експортуванням, виробництвом, зберіганням тощо медичного канабісу, суб'єкт господарювання має отримати ліцензію.

Закон дозволяє культивувати (вирощувати) медичні коноплі в Україні лише із суворим дотриманням вимог. Воно має відбуватися тільки в умовах закритого ґрунту (наприклад, теплиці), із цілодобовим відеоспостереженням і наданням безоплатного цілодобового доступу до нього Нацполіції.

Ухвалений документ також передбачає, що кожна рослина, партія продуктів перероблення, одиниця фасованої продукції, пакування лікарського засобу на основі канабісу маркуватиметься унікальним електронним ідентифікатором. Дані вноситимуться до спеціально створеної єдиної інформаційної бази.

Оскільки запуск механізму внутрішнього виробництва вимагатиме певного часу для того, щоби ліки з медичних конопель потрапили швидше до пацієнта, на першому етапі виробництво здійснюватиметься з імпортованої сировини. Для цього суб'єкту господарювання потрібно отримати ліцензію на імпорт сировини, а також супутні ліцензії (перевезення, зберігання, продаж тощо) та зареєструвати таку ввезену рослинну субстанцію канабісу (активний фармацевтичний інгредієнт) у Державному реєстрі лікарських засобів. Після цього з неї можна буде виробляти ліки.

Міністерство охорони здоров'я затвердить перелік хвороб і станів, за яких пацієнту можуть призначати ліки на основі медичного канабісу. Відпуск лікарських засобів на основі медичних конопель буде можливий виключно за призначенням лікаря відповідно до медичних показань і за рецептом (як це відбувається у випадку призначення наркотичних і психотропних препаратів). Пацієнти зможуть перевозити й зберігати такі ліки у кількості, визначеній одним рецептом.

Використання рослин роду коноплі (Cannabis) в інших, крім медичних, промислових цілях, науковій та науково-технічній діяльності, заборонено.

Згідно з документом з дня набрання чинності цим Законом та до 1 січня 2028 року встановлюється нульова квота на ввезення рослин канабісу, наркотичних засобів, психотропних речовин, вироблених (виготовлених) з рослин канабісу, крім:

• їх ввезення з метою використання у науковій та науково-технічній діяльності;

• ввезення рослинної субстанції канабісу для виробництва (виготовлення) лікарських засобів та готових лікарських засобів, внесених до Державного реєстру лікарських засобів;

• ввезення насіння та садивного матеріалу конопель.

Законом установлено, що:

• до затвердження змін до Державної фармакопеї України, яка встановлює вимоги до лікарської рослинної сировини з рослин роду коноплі та лікарського засобу, виробленого з рослин роду коноплі, його упаковки, умов і терміну зберігання та методів контролю якості лікарського засобу, застосовуються фармакопеї держав - членів Європейського Союзу, зокрема, але не виключно, Німецька фармакопея;

• тимчасово, протягом трьох років з дня набрання чинності цим Законом, гранично допустимий вміст концентрації тетрагідроканнабінолу у висушеній соломі конопель для промислових цілей не перевищує 0,2 відсотка.

* * *

Сергій Савинський, адвокат Адвокатського об'єднання «GRACERS», підготував аналітичний матеріал "Ухвалено Закон про часткову легалізацію медичного канабісу: що буде дозволено?"