Терапевтична практика в цілому світі давно підтвердила ефективність та безпеку генеричних лікарських засобів (далі - генериків), які через свою доступність для споживачів стали дієвою альтернативою оригінальним лікарським засобам. В контексті реформи патентного законодавства спробуємо з'ясувати, як законодавчі зміни вплинуть на виробників ліків.
Які бар'єри існували до реформи?
Проблеми, з якими стикалися виробники генериків в Україні, здебільшого пов'язані з особливостями недосконалого патентного законодавства.
По-перше, виробники мали право розробляти генерики лише по закінченню строку чинності патенту на оригінальний (референтний) лікарський засіб або його активний фармацевтичний інгредієнт. Це означало 20 років охорони + 5 років, на які досить просто можна було продовжити дію патенту. Коли термін спливав, починалися дослідження та реєстраційна процедура. Зазвичай це додавало ще декілька років судової тяганини з виробником оригінального лікарського засобу, в результаті чого вихід генерика на ринок затягувався.
По-друге, фармкомпанії були позбавлені права завозити компоненти для виготовлення генерика, поки оригінальний препарат захищений патентом. Це спричиняло проблеми на митному кордоні.
По-третє, аби усунути конкурентів та впливати на ціни, деякі виробники намагалися монополізувати ринок, патентуючи, приміром, фактично загальновідомі діючі речовини як корисні моделі, для яких не передбачена кваліфікаційна експертиза. В таких випадках новизна речовини не перевіряється. Або ж виробники патентували видозмінені за своєю формулою лікарські засоби, строк чинності патенту на які скінчився (наприклад, компанія замінила форми випуску з таблеток на краплі). Таке явище отримало назву «вічнозелених патентів».
У конкурентно несприятливому середовищі виробники генериків знаходили шпарини в законодавстві, аби прискорити вихід свого продукту на ринок. При цьому вони часто нехтували правами інтелектуальної власності виробників оригінальних препаратів та перетворювали спори з ними на багаторічні судові тяганини. Закріплена в законодавстві неоднозначна норма, за якою використання патенту з науковою метою або в порядку експерименту не визнається порушенням прав, що випливають з патенту, не допомагала виробникам генериків відстояти свою правову позицію в судах. Останні схилялись до того, аби визнавати порушенням патентних прав ледь не всі підготовчі дії до виведення генерика на ринок.
Зрештою в програші залишались завжди як кінцеві споживачі, позбавлені можливості обирати між дорожчим оригінальним препаратом та дешевшим генериком, так і сама держава, позбавлена альтернативи в закупівлі доступніших за ціною генериків для лікування тяжких хвороб. В Україні ціни на деякі лікарські засоби значно перевищують їхню вартість в європейських державах, де патентне законодавство до виробників генериків є лояльнішим, а відповідно і цінова політика - конкурентніша.
Які зміни вже почали діяти?
Прийняття Закону України 816-IX «Про внесення змін до деяких законодавчих актів щодо реформи патентного законодавства», яким були внесені суттєві зміни до Закону України «Про охорону прав на винаходи та корисні моделі», повинно не тільки обмежити фармацевтичну монополію, увімкнувши врешті зелене світло генерикам, але і забезпечити вихід на ринок дійсно інноваційних лікарських засобів. Розглянемо основні позитивні зміни для виробників генериків.
По-перше, виробники лікарських засобів більше не зможуть отримувати патенти на речовини як корисні моделі, в обхід перевірки критерію новизни. Закон чітко встановив, що об'єктом корисної моделі може бути лише пристрій або процес у будь-якій сфері технології. Звісно, це автоматично не скасовує всі видані раніше патенти на корисні моделі у сфері фармацевтики, але встановлені законом нові суворі критерії патентоздатності винаходів говорять про нову, безумовно позитивну, тенденцію у майбутньому, коли патентуватимуть дійсно інноваційні препарати.
По-друге, власник патенту на винахід, об'єктом якого є активний фармацевтичний інгредієнт лікарського засобу, більше не зможе, як раніше, розраховувати на автоматичне продовження строку чинності майнових прав на винахід. Відтепер строк додаткової охорони, як і раніше, не перевищуватиме 5 років, проте буде залежати від фактичної тривалості процедури реєстрації лікарського засобу в МОЗ України і засвідчуватиметься сертифікатом додаткової охорони. Така практика діє в країнах ЄС та США.
По-третє, з прийняттям Закону України №644-IX «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліквідації штучних бюрократичних бар'єрів та корупціогенних чинників у сфері охорони здоров'я» внесені зміни до законів України «Про лікарські засоби» та «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі».
Що треба знати? Відтепер з'явилася можливість ввозити на митну територію України активні фармацевтичні інгредієнти для проведення досліджень з метою подальшої реєстрації лікарського засобу. В чинне законодавство імплементоване так зване «положення Болар», необхідність якого давно обговорює фармацевтична спільнота.
«Положення Болар» - це судовий прецедент у США ще 1984 року, коли суд визнав порушенням виключних прав власника патенту дії компанії «Болар» по використанню активного інгредієнта лікарського засобу іншої фармацевтичної компанії в процесі експериментального дослідження. Проте того ж року Конгрес США прийняв поправки до так званого Закону Хетча-Ваксмана, надавши виробникам генериків можливість використовувати запатентовану формулу з подальшим виведенням генерика на ринок.
«Положення Болар», імплементоване в законодавство України, передбачає, що вчинення підготовчих дій для реєстрації лікарського засобу, що містить таку саму діючу речовину, що і референтний лікарський засіб, не вважатиметься розголошенням та недобросовісним комерційним використанням такої інформації. По суті, нова норма дозволяє проводити підготовчі дії по реєстрації генерика у період чинності патенту, а виводити генерик на ринок можна вже на наступний день після того, як строк його правової охорони сплив.
Хто і чому виграє від введення «положення Болар»
По-перше, «положення Болар» дає зелене світло компаніям-виробникам генериків на активізацію досліджень та розробок в період чинності патентів на активний фармацевтичний інгредієнт. Виграють в першу чергу вітчизняні виробники, що сприятиме розвитку фармацевтичної галузі в Україні та створенню нових робочих місць.
По-друге, суттєво скоротиться строк виходу генерика на ринок. Взяти для прикладу хоча б статистику США після запровадження поправки до Закону Хетча-Ваксмана у 1984 році. Тоді строк виходу на ринок генеричних препаратів суттєво скоротився з 3-4 років з моменту закінчення строку дії патенту на оригінальний препарат до 1-2 місяців.
По-третє, знизиться рівень зловживань з боку виробників генериків. Зокрема, найрозповсюдженішими були випадки, коли процедуру реєстрації генерика починали ще до закінчення строку чинності патенту на винахід оригінального лікарського засобу. При спробах власника патенту в судовому порядку захистити свої права, виробники генериків змінювали так звані «реєстраційні дані» свого продукту (назву, заявника, виробника), що робило неможливим виконання рішення, винесеного на користь правовласника. В таких умовах власники патентів отримували в суді забезпечувальні заходи для блокування процесу державної реєстрації генерика, а суди вважали порушенням патентних прав будь-яку підготовку до виведення продукту на ринок.
Тож після запровадження «положення Болар» виробники генериків зможуть вільно проходити реєстраційні процедури, не вдаючись до хитрощів зі змінами реєстраційних даних, а юристи розраховують вже за декілька років отримати нову, більш прихильну до виробників генериків, судову практику.
Кого не влаштують нові правила
Незважаючи на досить оптимістичні прогнози наслідків запровадження «положення Болар» в Україні, є декілька «але».
Досить розмите формулювання «положення Болар» в українському законодавстві ставить питання - чи не постраждає інвестиційний клімат у фармацевтичній галузі? Зростання виробництва генериків посилюватиме конкуренцію на лікарські засоби всередині ринку, і не всі зможуть протистояти такій конкуренції. За даними дослідження у сфері фармацевтики, проведеного Європейською комісією ще у 2009 р., на старті ціна генерика в середньому на 25% нижча за ціну на оригінальний препарат, а за два роки ціна на генерик стає нижчою аж на 40%. Ціна на оригінальний препарат за цей час також знижується приблизно на 20%. Враховуючи, як стрімко розвивається фармацевтична галузь, якби таке дослідження проводилось зараз, зазначені показники вражали би ще більше.
Чи задоволені такою ситуацією пацієнти? Безумовно. Чи задоволений виробник оригінального лікарського засобу? Відповідь очевидна. Чи захоче іноземна фармкомпанія інвестувати в ринок, де її лікарський засіб буде у програшній конкурентній позиції? Навряд.
Водночас прихильники запроваджених змін впевнені, що на виробників оригінальних ліків «положення Болар» не вплине, оскільки все одно вихід генерика на ринок буде можливий після закінчення строку чинності патенту. Залишається ризик, що недобросовісні виробники генериків будуть в необмеженій кількості ввозити та розповсюджувати активний фармацевтичний інгредієнт, прикриваючись подальшою реєстрацією генерика.
Ще одним підводним каменем можуть стати неконкурентні ціни на оригінальні препарати при державних закупівлях, адже вартість генериків традиційно значно нижча. З одного боку, це стимулює виробника до зниження ціни на оригінальний препарат, що робить його більш доступним для споживачів. З іншого боку, у виробників генериків значно більші переваги при участі в системі державних закупівель. І зростання виробництва генериків може повністю витіснити виробників оригінальних препаратів (здебільшого європейські та американські компанії) з участі в державних закупівлях.
Замість висновків
Запровадження «положення Болар» безумовно сприятиме зростанню обсягів виробництва генериків українськими фармкомпаніями. Це знизить витрати із держбюджету на закупівлю життєво необхідних ліків через наявність оптимальної цінової пропозиції серед вітчизняних виробників. Крім того, це забезпечить баланс інтересів між виробниками ліків та їх споживачами.
В цілому, зміни сприятимуть розвитку національної фармацевтичної галузі, в тому числі розширенню номенклатури виробництва лікарських засобів. Та чи виграють виробники референтних лікарських засобів, а особливо іноземні компанії, залежить від того, наскільки добросовісно виробники генериків скористаються законодавчими змінами.
Дар'я Ганзієнко, старший юрист INTEGRITES
Читайте також:
Додатковий критерій охороноздатності промислових зразків: Закон набрав чинності
Кабмін дав старт функціонуванню Національного органу інтелектуальної власності
Спрогнозуйте результат рішення суду з Verdictum PRO. ЛІГА:ЗАКОН презентує першу систему аналізу судових рішень із передбаченням вірогідності перемоги в суді за допомогою штучного інтелекту. Функціонал прогнозування на підставі аналізу тексту позовної заяви створено для попередньої оцінки ризиків та економії часу адвоката протягом підготовки до судових засідань. Детальніше за посиланням.
