Кабінет Міністрів постановою від 18.03.2015 № 125 вніс зміни в Порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів.
Передбачено, що у разі, якщо лікарський засіб зареєстрований Європейським агентством по лікарських засобах, державна реєстрація оригінального лікарського засобу здійснюється без проведення експертизи реєстраційних матеріалів на такий засіб на підставі заяви, реєстраційних матеріалів, у тому числі звіту за оцінкою реєстраційного досьє вказаного Агентства, і укладення Державного експертного центру Мінохоронздоров'я відносно відповідності інструкції про застосування і методів контролю якості лікарського засобу реєстраційним матеріалам.
Держреєстрація лікарського засобу, призначеного виключно для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІДУ, вірусних гепатитів, онкологічних і рідкісних (орфанных) захворювань, яке зареєстроване компетентним органом США, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або ЄС як лікарський засіб, здійснюється на підставі заяви і укладення Державного експертного центру Мінохоронздоров'я, складеного за результатами перевірки прикладених до заяви матеріалів.
Також в постанові визначено, що після перереєстрації термін застосування у Україні лікарського засобу не обмежується, окрім випадків, передбачених п. 8 Порядку.
Читайте також:
Реєстрацію ліків спростять
Держзакупівлі ліків здійснюватимуться із залученням міжнародних спецорганізацій
