Кабинет Министров постановлением от 18.03.2015 № 125 внес изменения в Порядок государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств.
Предусмотрено, что в случае, если лекарственное средство зарегистрировано Европейским агентством по лекарственным средствам, государственная регистрация оригинального лекарственного средства осуществляется без проведения экспертизы регистрационных материалов на такое средство на основании заявления, регистрационных материалов, в том числе отчета по оценке регистрационного досье указанного Агентства, и заключения Государственного экспертного центра Минздрава относительно соответствия инструкции о применении и методов контроля качества лекарственного средства регистрационным материалам.
Госрегистрация лекарственного средства, предназначенного исключительно для лечения туберкулеза, ВИЧ/СПИДа, вирусных гепатитов, онкологических и редких (орфанных) заболеваний, которое зарегистрировано компетентным органом США, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады или ЕС как лекарственное средство, осуществляется на основании заявления и заключения Государственного экспертного центра Минздрава, составленного по результатам проверки приложенных к заявлению материалов.
Также в постановлении определено, что после перерегистрации срок применения в Украине лекарственного средства не ограничивается, кроме случаев, предусмотренных п. 8 Порядка.
Читайте также:
Регистрацию лекарств упростят
Госзакупки лекарств будут осуществляться с привлечением международных спецорганизаций
