Постановою Кабміну від 4 грудня 2013 р. № 877 затверджений Порядок надання Кабінетом Міністрів України дозволу на використання запатентованого винаходу (корисній моделі), що стосується лікарського засобу (далі - дозвіл).
Кабмін з метою забезпечення охорони здоров'я населення, у тому числі протидії Віл-інфекції / СНІДУ і іншим соціально небезпечним хворобам може надати визначеній ним особі дозвіл у разі документального підтвердження наявності таких обставин одночасно:
- патентовласник не може задовольнити потребу у відповідному лікарському засобі силами і потужностями, зазвичай вживаними для такого лікарського засобу;
- патентовласник безпідставно відмовив заявникові у видачі ліцензії на використання винаходу (корисній моделі).
Зацікавлений суб'єкт господарювання звертається в Мінохоронздоров'я з клопотанням про надання Кабміном дозволу. До клопотання додаються обгрунтування необхідності використання запатентованого винаходу (корисній моделі); технико - економічне обгрунтування можливості, умов і порядку використання запатентованого винаходу (корисній моделі); документальне підтвердження безпідставної відмови власника патенту; розрахунок розміру компенсації, пропонованої заявником власникові патенту на лікарський засіб, здійснений згідно п. 13 Порядку.
Клопотання і додатки до нього надаються Мінохоронздоров'я у трьох екземплярах, один з яких спрямовується власникові патенту впродовж 10 робочих днів. Власник патенту може подати відповідну інформацію про клопотання впродовж 30 робочих днів з дня отримання власником патенту, що підтверджується відміткою в повідомленні про вручення поштового відправлення.
У разі того, що бере до розгляду отриманого клопотання Мінохоронздоров'я направляє його з відповідним запитом в:
- держслужбу інтелектуальної власності про надання інформації відносно запатентованого винаходу (корисній моделі);
- уповноважений орган про надання інформації про відповідність розміру компенсації, запропонованій заявником, пункту 13 Порядку.
Мінохоронздоров'я впродовж 10 робочих днів з моменту отримання відповідних пропозицій готує проект рішення Кабміну про надання дозволу. Не пізніше за 3 робочі дні з дати набуття чинності рішення КМУ про надання дозволу Мінохоронздоров'я інформує заявника і власника патенту.
Окремим пунктом Порядку визначена формула і ряд вказівок відносно розрахунку розміру компенсації за використання запатентованого винаходу (корисній моделі).
Рішення Кабінету Міністрів України про надання дозволу і про анулювання дозволу можуть бути оскаржені в судовому порядку.
