В ході семінару більше 100 учасників отримали актуальну інформацію про тенденції розвитку сфери клінічних досліджень в Україні і світі, а також рекомендації стосовно договірного оформлення і формування бюджету клінічних досліджень.
"Багато країн реагують на економічну кризу, як на можливість для залучення додаткових інвестицій через проведення клінічних досліджень, а не як випробування для цієї сфери", - прокоментував Сергій Михайлов, голова Підкомітету по Клінічних дослідженнях Європейської Бізнес Асоціації. - "На даний момент, Україна доки не може порівнятися з європейськими країнами по кількості клінічних досліджень, що проводяться. Це пов'язано з рядом причин і складнощів - термінами отримання дозвільних документів, нормативно-правовою базою, що стосується договірного оформлення, оподаткування, страхування в клінічних дослідженнях. Проте спільні роботи з державними органами у врегулюванні цих питань ведуться".
Минулого року в наказ Мінохоронздоров'я № 690 були внесені зміни, що стосуються, у тому числі, укладення договорів. Також були прийняті методичні рекомендації, покликані допомогти зацікавленим сторонам правильно оформити договірні стосунки у рамках клінічних досліджень. Але, на сьогодні, все ще існують розбіжності з приводу тлумачення певних положень наказу і формату договірних стосунків.
У зв'язку з цим, доповідачі семінару приділили особливу увагу питанням договірного оформлення клінічних досліджень в Україні і пов'язаним фінансово-податковим аспектам, а також надали практичні рекомендації стосовно належної організації процесів.
Лана Синицяпартнер, керівник практики охорони здоров'я і фармацевтики АТ Arzingerвідмітила, що на сьогодні в договірному оформленні клінічних досліджень спостерігаються такі проблеми як: відсутність методики визначення витрат лікувально-профілактичних установ, питання нарахування ПДВ на незареєстровані лікарські засоби, додатковий тиск робить також критика з боку ЗМІ стосовно неправильного договірного оформлення. Доповідач також зупинилася на можливих схемах договірних стосунків і згадала про досвід інших країн в цьому питанні. Найбільша увага була приділена питанням предмета договорів і зобов'язань сторін, а також іншим важливим положенням договорів. "Через різні негативні тенденції на ринку клінічних досліджень, украй важливим є, у тому числі, перегляд існуючих шаблонів договорів, з метою дотримання вимог законодавства і мінімізації можливих ризиків", - підкреслила Лана.
Оскільки питання формування бюджету клінічного дослідження є одним з наріжних при проведенні дослідження, та відсутність чітких підходів до його формування в цілому, а також різниця в підходах до визначення вартості послуг кожного з учасників дослідження (клініки, дослідника, CRO) створює сьогодні серйозні труднощі для проведення досліджень. На ринку, зокрема, поки відсутні гармонізовані підходи до визначення вартості послуг з проведення клінічних досліджень, що надаються лікувально-профілактичними установами, а також дослідниками. Старший юрист податкової практики АТ Arzinger Світлана Языкова відмітила: "Ситуація з відсутністю чітких нормативних вимог до визначення вартості послуг кожного з учасників на практиці спричиняє за собою звинувачення в несправедливому розподілі загального бюджету між учасниками, незаконному використанні матеріально-технічної бази ЛПУ для особистого збагачення, нанесенні збитку державі і, у результаті, репутаційні риски для спонсорів".
Юрист звернула увагу аудиторії на статус лікувально-профілактичних установ, які є бюджетними установами і неприбутковими організаціями. Такий статус накладає на ЛПУ ряд обмежень і пред'являє до їх фінансової діяльності спеціальний вимоги. Будучи бюджетними установами, ЛПУ можуть робити тільки передбачені законодавством платні послуги і стикаються з проблемою витрачання засобів, отриманих як винагорода за дослідження, як засобів спеціального фонду бюджету. В той же час, є присутніми складнощі з визначенням вартості послуг дослідника, пов'язані з бажанням "прив'язати" вартість його послуг до процедур і візитів, компенсації витрат, пов'язаних з участю в конференціях і ін.
"На нашу думку, відмінність у виконуваних ЛПУ і дослідником функціях у рамках клінічного дослідження, що проводиться, а також відмінності в нормативному регулюванні повинні мати на увазі різні підходи до формування вартості послуг кожного з учасників", - резюмувала вона.
Джерело: прес-служба АТ Arzinger
