Мінохоронздоров'я надало роз'яснення відносно нещодавно прийнятої спрощеної процедури реєстрації лікарських засобівзареєстрованих компетентним органом США, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, Європейського Союзу, для застосування на території цих країн або держав-членів ЄС.
Спрощена процедура для таких лікарських засобів передбачає:
- представлення до заяви для реєстрації тільки матеріалів відносно методів контролю якості лікарського засобу; матеріалів реєстраційного досьє, зразків упаковки лікарського засобу з маркіровкою, викладеною мовою для маркіровки лікарських засобів відповідно до вимог Закону про ліки; інструкції по застосуванню лікарського засобу, викладеною мові відповідно до вимог Закону; документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору;
- термін розгляду вказаних матеріалів не повинен перевищувати 10 робочих днів;
- при розгляді реєстраційних матеріалів не робиться експертиза матеріалів реєстраційного досьє, представленого регуляторним органом, що зареєстрував цей лікарський засіб;
- замість завіреній копії документу, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, представленого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, може додаватися письмове зобов'язання виробника робити відповідний лікарський засіб для постачання в Україну на тих же виробничих потужностях, що призначені для використання в США, Швейцарії, Японії, Австралії, Канаді або державах-членах Євросоюзу;
- основою для відмови в держреєстрації являється представлення неповного пакету передбачених документів, виявлення у вказаних документах недостовірної або неповної інформації, невідповідність назви виробника такого лікарського засобу, адреси його місцезнаходження і місцезнаходження його виробничих потужностей, вказаних в заяві про держреєстрацію лікарського засобу, інформацію, на підставі якої цей препарат зареєстрований компетентним органом США, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Євросоюзу.
Грунтуючись на результатах аналізу наявності в Україні лікарських засобів для забезпечення раціональної фармакотерапії відповідно до British National Formulary (Британський національний формуляр, на прикладі 61-го випуску, 2011 рік), Міністерство охорони здоров'я України відмічає, що в Україні на сьогодні неможливе надання якісної медичної допомоги у вигляді фармакотерапії відповідно до європейських протоколів і формулярів - із-за відсутності препаратів на основі 32% молекул взагалі на ринку України (см Перелік).
Тому, враховуючи вказані зміни в законодавстві, Мінохоронздоров'я пропонує активно виходити з пропозиціями по держреєстрації ліків по молекулах, які сьогодні відсутні на ринку Українидля забезпечення можливості надання якісної медичної допомоги населенню.
Джерело: Мінохоронздоров'я
Нова платформа від ЛИГА:ЗАКОН: повна правова картина дня, законодавство, шаблони договорів, аналітика і багато що інше, що необхідно для роботи юриста!
Спробувати безкоштовно
Купити
