23 жовтня набули чинності зміни Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Українувнесені постановою Кабміну від 7 жовтня 2015 роки № 804.
Встановлено, що до заяві про видачу укладення про якість лікарських засобів, що ввозяться, додається копія сертифікату якості, виданої виробником на кожну серію лікарських засобів, і його переклад, завірені підписом керівника або уповноваженого обличчя суб'єкта господарювання, скріпленим його друком, при її наявності. Допускаються відхилення за формою викладу інформації в сертифікаті, якщо вони не змінюють його суті. Також встановлено, що копія митної декларації з відміткою митниці, завірена підписом керівника або уповноваженого обличчя суб'єкта господарювання, скріплюється його друком тільки за наявності.
Встановлюється, що дія пункту 5 Порядку (відносно дії для торгівлі ввезеними лікарськими засобами) не поширюється на суб'єктів господарювання, які ввозять активні фармацевтичні інгредієнти (субстанції) і продукцію "in bulk". Такі суб'єкти здійснюють відбір зразків для проведення лабораторного аналізу і контроль їх якості на відповідність вимогам специфікації якості методів контролю якості лікарського засобу реєстраційного посвідчення (чи вимогам Державної фармакопеї України - для активних фармацевтичних інгредієнтів) самостійно і несуть відповідальність за якість вказаних лікарських засобів згідно із законодавством.
Лабораторний аналіз проводиться в лабораторіях контролю якості і безпеки лікарських засобів, атестованих у встановленому Мінохоронздоров'я порядку.
Суб'єкти господарювання інформують щомісячно до 15 числа орган державного контролю по місцю здійснення господарської діяльності про дату ввезення лікарських засобів, їх назва, номер серії, кількості, виробниках, наявності реєстрації і результатыах проведення лабораторного аналізу, отримані впродовж календарного місяця, за формою, затвердженою Гослекслужбой.
У разі виявлення за результатами лабораторного аналізу неякісних активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій) і продукції "in bulk", суб'єкти господарювання не пізніше чим впродовж трьох робочих днів інформують органи державного контролю по місцю здійснення господарської діяльності про заходи, прийняті у зв'язку з виявленням неякісних активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій) і продукції "in bulk".
Крім того, згідно зі змінами, у разі представлення власником реєстраційного посвідчення або його офіційним представником в орган державного контролю письмового звернення і документів, що підтверджують факт ввезення серії лікарського засобу однією партією і її збереження на одному митно-ліцензійному складі, укладення на одну і ту ж серію лікарського засобу, що ввозиться різними суб'єктами господарювання, видаються за результатами лабораторного аналізу зразків, відібраних у одного з них.
