Минздрав приказом от 16.01.2013 г. № 23 внес изменения в Порядок установления запрещения (временного запрещения) и возобновления обращения лекарственных средств на территории Украины, а именно дополнил перечень оснований для возобновления обращения серии или серий лекарственного средства после запрета (временного запрета) такого обращения.
Такими основаниями, в частности, являются:
- заключительный вывод групп оперативного реагирования по расследованию неблагоприятного события после иммунизации относительно отсутствия причинно-следственной связи между неблагоприятным событием после иммунизации и применением серии или серий вакцины (анатоксину, аллергена туберкулезного), что подается Минздравом в Гослекслужбу;
- позитивные выводы относительно качества образцов серии или серий вакцины (анатоксину, аллергена туберкулезного), отобранных для лабораторного контроля, за направлением должностных лиц Гослекслужбы после подтверждения наличия причинно-следственной связи между летальным случаем и применением серии или серий вакцины (анатоксину, аллергена туберкулезного), что установлено по результатам расследования оперативного сообщения о неблагоприятных событиях после иммунизации группой оперативного реагирования.
Приказ вступает в силу со дня его официального опубликования.
