Поводом для встречи стало принятие ВР двух законов (на базе законопроектов 10561 и 10562), имеющих непосредственное влияние на фармацевтическую отрасль. Авторы этих документов требуют, во-первых, лицензировать деятельность по импорту лекарственных средств, а во-вторых, усилить ответственность за фальсификацию лекарств.
Напоминаем, что данные проекты были зарегистрированы в парламенте 5 июня, затем, буквально через несколько дней депутаты решили одобрить их в первом чтении. Недолго совещаясь, парламентарии приняли их как законы уже вначале июля. То есть, весь процесс занял ровно месяц. На такую чрезмерно ускоренную процедуру сетуют и участники пресс-конференции, поскольку не состоялось ни общественного обсуждения документов, ни даже анализа предложений профессиональным сообществом.
|
Наталия Сергиенко |
Юрий Савко, исполнительный директор Ассоциации производителей инновационных лекарств «АПРАД», и Наталия Сергиенко, координатор Комитета Ассоциации по охране здоровья, сообщили, что Президенту уже направлена просьба ветировать данные законы как такие, что могут иметь негативные последствия для рынка.
Так, после вступления в силу «шлагбаума» касаемо импорта с 1 марта 2013 г., фактически может сложиться ситуация, что очень немногие иностранные производители смогут поставить свою продукцию на территорию Украины. Ведь, если предположить что Закон уже в ближайшем времени будет подписан, затем несколько месяцев займет разработка соответствующих Лицензионных условий, которые, по приблизительным подсчетам, мы получим где-то ближе к Новому году. Как следствие - у компаний останется катастрофически мало времени для структурирования своего бизнеса согласно новым требованиям. «К тому же, - отмечает Борис Даневич, управляющий партнер ЮФ «Паритет», - нет оснований для введения подобного лицензирования. Это не соответствует международным нормам, на которые ссылаются авторы в пояснительной записке, и плюс ко всему, в Украине нет предпосылок на для такого ограничения. Гослекслужба стабильно уже несколько лет декларирует уровень фальсификата от 0.5 до 1 %».
|
Борис Даневич |
Опасным для украинских пациентов считают и другой Закон, который вводит уголовную ответственность за нарушение порядка доклинического изучения, клинических испытаний лекарственных средств, фальсификацию их результатов, а также нарушение порядка госрегистрации лекарств. «Такие процедурные нарушения , - говорит Сергей Михайлов, председатель подкомитета по клиническим испытаниям ЕБА, - должны рассматриваться в рамках административного судопроизводства, не уголовного».
|
Сергей Михайлов |
Страх возможной уголовной ответственности приведет к тому, что количество клинических испытаний в Украине катастрофически сократится, что повлечет за собой снижение инвестиционной привлекательности Украины в инновационной сфере и ограничит доступ пациентов к различным программам. Все это станет отличным «стимулом» не заниматься такой деятельностью в Украине вообще, считают участники пресс-конференции.
На вопрос «Не являются ли инициативы касаемо лицензирования импорта лекарств умышленным действием, направленным на монополизацию рынка?», участники пресс-конференции грустно отмечают: «Мы надеемся, что законодатель не сделал это нарочно.
