Новые Лицензионные условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговле лекарственными средствами вступают в силу сегодня, 22 ноября 2010 года.
Документ утвержден приказом Государственной инспекцией контроля качества лекарственных средств Минздрава от 21 сентября 2010 года № 340.
Все лицензии, выданные до вступления в силу новых Лицензионных условий, сохранят свое действие до конца срока, на который они выданы.
Лицензированию подлежат производство лекарственных средств, оптовая и розничная торговля ими. Лицензия является единственным документом разрешительного характера, дающим право на осуществление указанных видов деятельности на территории Украины. Оформляется лицензия упомянутой Госинспекцией. Порядок ее выдачи не изменен.
Нововведениями в общеорганизационных лицензионных требованиях разрешено устанавливать сигнальные указатели аптечных заведений (аптечных складов, баз, аптек, их структурных подразделений), которые не считаются рекламой.
Кроме этого, на лицензиата возложена обязанность уведомлять Инспекцию о всех изменениях в документах, прилагаемых к заявлению о выдаче лицензии. В случае изменений лицензиат в течение 10 рабочих дней должен послать письменное уведомление об этом вместе с документами (или их копиями), подтверждающими изменения.
Помимо общеорганизационных документ содержит специальные (к разным видам производства и торговли) требования, а также квалификационные и иные требования к персоналу.
