Парламент внес изменения в статью 12 Закона Украины "О лекарственных средствах" относительно маркировки лекарственных средств шрифтом Брайля (законопроект № 5506).
Закон устанавливает, что на внешней упаковке лекарственных средств шрифтом Брайля должно быть указано название лекарственного средства, доза действующего вещества и лекарственная форма. Кроме того, в соответствии с Законом Минздрав определяет лекарственные средства, упаковка которых не маркируется шрифтом Брайля либо шрифтом Брайля указывается только название лекарственного средства.
Закон вступает в силу со дня его опубликования. Требования к маркировке лекарственных средств, введенные этим законом, применяются к лекарственным средствам, зарегистрированным (перерегистрируемым) в Украине после вступления его в силу.
| ЭКСПЕРТНОЕ МНЕНИЕ |
|
Светлана Постриган: "Питання, які саме лікарські засоби не будуть маркуватися шрифтом Брайля, залишається відкритим" |
Новый Закон для ЛІГА:ЗАКОН прокомментировала юрист адвокатской компании Arzinger Светлана Постриган: "11 травня Верховна Рада України ухвалила Закон "Про внесення змін до статті 12 Закону України "Про лікарські засоби" (щодо маркування лікарських засобів шрифтом Брайля), виклавши частину 2 зазначеної статті у такій редакції:
“На зовнішній упаковці лікарських засобів також шрифтом Брайля зазначаються назва лікарського засобу, доза діючої речовини та лікарська форма. Міністерство охорони здоров'я України визначає лікарські засоби, упаковка яких не маркується шрифтом Брайля або шрифтом Брайля зазначається тільки назва лікарського засобу”.
Діюча редакція частини другої ст. 12 Закону України взагалі не містить обмежень щодо того, які лікарські засоби не підлягають маркуванню шрифтом Брайля, тобто на сьогодні усі ліки, що подаються на реєстрацію, повинні мати зовнішню упаковку, на якій шрифтом Брайля марковано назву лікарського засобу, дозу діючої речовини та лікарську форму.
Спрощення, внесені зазначеним Законом, набирають чинності з дня його опублікування. Крім того, у Перехідних положеннях зазначається, що вимоги до маркування лікарських засобів, запроваджені цим Законом, застосовуються до тих лікарських засобів, які будуть зареєстровані (перереєстровані) в Україні після набрання чинності цим Законом.
На сьогодні перелік лікарських засобів, упаковка яких не маркується шрифтом Брайля або шрифтом Брайля зазначається тільки назва лікарського засобу, не затверджено. Тому питання, які саме лікарські засоби не будуть маркуватися шрифтом Брайля, залишається відкритим".
