Минздрав приказом от 03.11.2015 № 721 утвердил Порядок проведения экспертизы относительно подлинности регистрационных материалов на лекарственное средство, которое подается на государственную регистрацию с целью его закупки специализированной организацией.
Утвержденный Порядок распространяется на лекарственные средства, которые подлежат закупке по результатам закупочной процедуры, проведенной специализированной организацией, которая осуществляет закупки, на выполнение соглашения о закупке между центральным органом исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения, и соответствующей специализированной организацией, которая осуществляет закупки.
Государственную регистрацию лекарственного средства, подлежащего закупке специализированной организацией, осуществляет Минздрав на основании заключения по результатам экспертизы относительно подлинности регистрационных материалов на лекарственное средство, которое подается на госрегистрацию с целью его закупки специализированной организацией, составленного ГП «Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины» (далее - Центр).
Для проведения экспертизы заявитель подает в Минздрав заявление о государственной регистрации лекарственного средства, подлежащего закупке специализированной организацией, и документы согласно перечню в одном экземпляре.
Отметим, заявитель (владелец регистрационного удостоверения) - юридическое или физическое лицо, которое является ответственным за эффективность, качество и безопасность лекарственного средства в порядке, определенном действующим законодательством, и имеет ресурсы для осуществления фармаконадзора в Украине, а также является ответственным за достоверность информации, содержащейся в предоставленных им заявлении о государственной регистрации лекарственного средства и документах.
Минздрав в течение 1 рабочего дня направляет в Центр заявление и документы для проведения экспертизы. Центр проводит экспертизу в течение 5 рабочих дней.
По результатам экспертизы Центр составляет заключение, которое в течение 1 рабочего дня передает в Минздрав.
Датой завершения экспертизы считается дата подписания заключения руководителем Центра.
