Приказом Минздрава от 24 декабря 2020 № 3018 была утверждена «Дорожная карта по внедрению вакцины от острой респираторной болезни COVID-19, вызванной коронавирусом SARS-CoV-2, и проведению массовой вакцинации в ответ на пандемию коронавирусной болезни COVID-19 в Украине в 2021 – 2022 годах» (далее - Дорожная карта). В разделе «Цель и цели внедрения вакцины» определено, что вакцинация от коронавирусной болезни COVID-19 в Украине будет добровольной для всех групп населения и профессиональных групп.
Вакцинация от коронавирусной болезни COVID-19 в календарь обязательных прививок не включена, поскольку производители не завершили проведение клинических исследований.
По состоянию на 25.10.2021 года в Государственном реестре лекарственных средств Украины зарегистрировано 14739 лекарственных средств. Однако только вакцины от коронавирусной болезни имеют статус «для экстренного применения». Это подтверждается информацией из Государственного реестра лекарственных средств Украины, который доступен по ссылке http://www.drlz.com.ua/ibp/ddsite.nsf/all/shlist?opendocument&stype=8.
Для введения такого статуса Закон Украины «О лекарственных средствах» 29.01.2021 г. (Законом N 1159-IX) был специально дополнен новой статьей 9-2.
Согласно ч. 1 ст. 9-2 Закона Украины «О лекарственных средствах» такие вакцины могут подлежать ускоренной государственной регистрации с целью экстренного медицинского применения с учетом определенных обязательств, в случае если заявитель может доказать отсутствие у него возможностей для предоставления данных в полном объеме об эффективности и безопасности вакцин при нормальных условиях использования по объективным причинам и если имеются данные об успешном проведении только доклинических исследований, или отдельных фаз клинических исследований.
Таким образом, практика применения на людях лекарственных средств, не прошедших всех клинических испытаний, была введена в январе 2021 года. Вакцина подлежит государственной регистрации для «экстренного медицинского применения», если заявитель (производитель) смог доказать отсутствие у него возможностей для предоставления полных данных об эффективности и безопасности вакцин.
Законом Украины от 19.03.2021 г. N 1353-IX статья 9-2 Закона Украины «О лекарственных средствах» была дополнена частью шестой, которой производители вакцин освобождены от ответственности за любые последствия, вызванные применением таких вакцин.
Согласно ч. 6 ст. 12 Закона Украины «О защите населения от инфекционных болезней» совершеннолетним дееспособным гражданам обычные профилактические прививки проводятся при их согласии после предоставления объективной информации о прививке, последствиях отказа от них и возможных поствакцинальных осложнениях.
Статьей 43 Основ законодательства об охране здоровья Украины определено, что для применения методов диагностики, профилактики и лечения необходимо согласие информированного в соответствии со статьей 39 настоящих Основ пациента.
Во время прививки вакцинами, зарегистрированными для экстренного медицинского применения, требования ч. 6 ст. 12 Закона Украины «О защите населения от инфекционных болезней», статьями 39, 43 Основ законодательства об охране здоровья Украины не могут быть полностью выполнены.
Таким образом, человек должен брать ответственность за риск, которому может быть подвергнуто его здоровье, который не мог быть в полной мере оценен самим производителем при государственной регистрации лекарственного средства.
Законодательство Украины защищает право человека не быть подвергнутым медицинским опытам. В соответствии со статьей 3 Конституции Украины человек, его жизнь и здоровье, честь и достоинство, неприкосновенность и безопасность признаются в Украине наивысшей социальной ценностью.
Согласно ст. 19 Конституции Украины правовой порядок в Украине основывается на принципах, согласно которым никто не может быть принужден делать то, что не предусмотрено законодательством.
В соответствии со ст. 28 Конституции Украины каждый имеет право на уважение его достоинства. Ни один человек без его добровольного согласия не может быть подвергнут медицинским, научным или иным опытам.
На основании вышеуказанной статьи Конституции и ч. 3 ст. 281 Гражданского кодекса Украины медицинские, научные и другие опыты могут проводиться только по совершеннолетнего дееспособного физического лица по его свободному согласию.
Согласно ч. 3, 4 ст. 284 ГК Украины оказания медицинской помощи физическому лицу, которое достигло четырнадцати лет, осуществляется с его согласия. Совершеннолетнее дееспособное физическое лицо, которое осознает значение своих действий и может руководить ими, имеет право отказаться от лечения.
Таким образом, сегодня граждане участвуют в испытаниях вакцин, что в соответствии с законодательством Украины может быть исключительно добровольным мероприятием, которое не может влиять на реализацию других прав как человека и гражданина и ограничивать их.
