Наказом МОЗ від 24 грудня 2020 року № 3018 була затверджена «Дорожня карта з впровадження вакцини від гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, і проведення масової вакцинації у відповідь на пандемію коронавірусної хвороби COVID-19 в Україні у 2021 - 2022 роках» (далі – Дорожня карта). У розділі «Мета та цілі впровадження вакцини» визначено, що вакцинація від коронавірусної хвороби COVID-19 в Україні буде добровільною для усіх груп населення та професійних груп.
Вакцинація від коронавірусної хвороби COVID-19 до календаря обов'язкових профілактичних щеплень не включена, оскільки виробники не завершили проведення клінічних досліджень.
Станом на 25.10.2021 року у Державному реєстрі лікарських засобів України зареєстровано 14 739 лікарських засобів. Однак лише вакцини від коронавірусної хвороби мають статус «для екстреного застосування». Це підтверджується інформацією з Державного реєстру лікарських засобів України, що доступний за посиланням http://www.drlz.com.ua/ibp/ddsite.nsf/all/shlist?opendocument&stype=8.
Для введення такого статусу Закон України «Про лікарські засоби» 29.01.2021 р. Законом N 1159-IX було спеціально доповнено новою статтею 9-2.
Відповідно до ч. 1 ст. 9-2 Закону України «Про лікарські засоби» такі вакцини можуть підлягати прискореній державній реєстрації з метою екстреного медичного застосування з урахуванням певних зобов'язань, у разі якщо заявник може довести відсутність у нього можливостей для надання даних у повному обсязі про ефективність та безпеку вакцин за нормальних умов застосування з об'єктивних причин та якщо наявні дані про успішне проведення лише доклінічних досліджень, або окремих фаз клінічних досліджень.
Таким чином, практика застосування на людях лікарських засобів, що не пройшли всіх клінічних випробувань, була введена в січні 2021 року. Вакцина підлягає державній реєстрації для «екстреного медичного застосування», якщо заявник (виробник) зміг довести відсутність у нього можливостей для надання повних даних про ефективність та безпеку вакцин.
Законом України від 19.03.2021 р. N 1353-IX статтю 9-2 Закону України «Про лікарські засоби» було доповнено частиною шостою, якою виробників вакцин звільнено від відповідальності за будь-які наслідки, спричинені застосуванням таких вакцин.
Відповідно до ч. 6 ст. 12 Закону України «Про захист населення від інфекційних хвороб» повнолітнім дієздатним громадянам звичайні профілактичні щеплення проводяться за їх згодою після надання об'єктивної інформації про щеплення, наслідки відмови від них та можливі поствакцинальні ускладнення.
Статтею 43 Основ законодавства про охорону здоров’я України визначено, що для застосування методів діагностики, профілактики та лікування необхідна згода інформованого відповідно до статті 39 цих Основ пацієнта.
Під час щеплення вакцинами, зареєстрованими для екстреного медичного застосування, вимоги ч. 6 ст. 12 Закону України «Про захист населення від інфекційних хвороб», статей 39, 43 Основ законодавства про охорону здоров’я України не можуть бути повністю виконані.
Таким чином, особа повинна брати відповідальність за ризик, який може бути спричинений її здоров’ю, який не міг бути в повній мірі оцінений самим виробником при державній реєстрації лікарського засобу.
Законодавство України захищає право людини не бути підданою медичним дослідам. Відповідно до статті 3 Конституції України людина, її життя і здоров'я, честь і гідність, недоторканність і безпека визнаються в Україні найвищою соціальною цінністю.
Згідно з ст. 19 Конституції України правовий порядок в Україні ґрунтується на засадах, відповідно до яких ніхто не може бути примушений робити те, що не передбачено законодавством.
Відповідно до ст. 28 Конституції України кожен має право на повагу до його гідності. Жодна людина без її вільної згоди не може бути піддана медичним, науковим чи іншим дослідам.
На підставі вищевказаної статті Конституції та ч. 3 ст. 281 Цивільного кодексу України медичні, наукові та інші досліди можуть провадитися лише щодо повнолітньої дієздатної фізичної особи за її вільною згодою.
Згідно з ч. 3, 4 ст. 284 ЦК України надання медичної допомоги фізичній особі, яка досягла чотирнадцяти років, провадиться за її згодою. Повнолітня дієздатна фізична особа, яка усвідомлює значення своїх дій і може керувати ними, має право відмовитися від лікування.
Таким чином, громадяни наразі беруть участь у випробуваннях вакцин, що відповідно до законодавства України може бути виключно добровільним заходом, який не може впливати на реалізацію інших прав як людини та громадянина і обмежувати їх.
