Гослекслужба направила в Мінохоронздоров'я на узгодження проект Настанови "Належна практика дистрибуції лікарських засобів". Документ складається з 10 розділів: Менеджмент якості; Персонал; Приміщення і устаткування; Документація; Операції; Рекламації, повернення, підозри про фальсифікацію, відгуки лікарських засобів (далі - ЛС); Аутсорсинговая діяльність; Самоинспекции; Транспортування; Спеціальні положення для брокерів.
Згідно з проектом будь-яка особа, залучена в діяльність в якості оптового дистриб'ютора, повинна отримати ту, що відповідає ліцензію. Наявність ліцензії на виробництво включатиме і дозвіл на оптову реалізацію ЛС, вказаних в ліцензії. Оптовий дистриб'ютор повинен призначити уповноважену особу, яка відповідатиме кваліфікаціям і усім умовам, передбаченим законодавством відповідного держави-члена ЄС (ст. 79 Директив 2001/83/ЄС). Наукова міра у фармації є бажаною. Також уповноважена особа повинна мати відповідну компетенцію і досвід, знання і проходження тренінгів / навчань з GDP.
Документація має бути досить усебічної по відношенню до масштабу дистриб'юторської діяльності і складена на мові, зрозумілій для персоналу. Вона має бути написана чіткою, недвозначною мовою і вільною від помилок.
Усі ЛС, що поставляються в ЄС оптовим дистриб'ютором, мають бути покриті дозволом на продаж (маркетинг авторизацією), наданим в ЄС або країні-учасниці. Оптові дистриб'ютори повинні отримувати запаси ЛС тільки від осіб, які самі позиціонуються як ліцензіати оптової торгівлі або що мають ліцензію на виробництво, яка покриває / включає вищезгадані продукти (ст. 80, п. (в) Директива 2001/83/ЄС).
Оптові дистриб'ютори, які отримують ЛС від третіх країн, з метою їх імпорту, таких, як наприклад, розміщення таких продуктів на ринку ЄС, повинні мати ліцензію на виробництво. У разі, якщо оптові дистриб'ютори отримують ЛС від інших дистриб'юторів, такі дистриб'ютори повинні підтвердити, що постачальники відповідають принципам і установкам GDP, і вони мають в наявності ліцензії на оптову торгівлю, наприклад з використанням бази даних Союзу. Якщо ЛС отримують через посередників, оптовий дистриб'ютор повинен підтвердити, що брокер є зареєстрованим і відповідає вимогам розділу 10 (ст. 8 0 4 - г о пункту Директиви 2001/83/ЄС).
Оптові дистриб'ютори повинні відстежувати свої угоди і розслідувати будь-які перебої в моделях / схемах продажу наркотиків, психотропних речовин і інших небезпечних речовин. Незвичайні схеми продажі, які можуть привести до витоку або зловживань з ЛС, мають бути досліджені і про них, при необхідності, доводять до відома регуляторного органу.
З текстом Настанови можна ознайомитися на сайті Гослекслужбы.
