Наказом від 30.05.2013 р. № 453 Мінохоронздоров'я внесло зміни в Ліцензійні умови здійснення господарської діяльності по імпорту лікарських засобів.
Зокрема, встановлено, що дія Ліцензійних умов не поширюється на діяльність по ввезенню лікарських засобів на територію України відповідно до законів "Про гуманітарну допомогу "Про добродійну діяльність і добродійні організації"а також Законом "Про виконання програм Глобального фонду для боротьби з СНІДОМ, туберкульозом і малярією в Україні".
Розділ ІІ Ліцензійних умов доповнений новими нормами. Зокрема, встановлено, що ліцензіат повинен зберігати і надавати контролюючим органам для перевірок документи, що підтверджують закупівлю, ввезення на територію України, зберігання, транспортування, оптову торгівлю (дистрибуцію), знищення або утилізацію лікарських засобів. Ліцензіат зобов'язаний повідомляти Гослекслужбе про усі зміни даних, вказаних в документах, що додаються до заяви про видачу ліцензії. У разі виникнення таких змін ліцензіат зобов'язаний впродовж 10 робочих днів подати в орган ліцензування (особисто або рекомендованим листом) відповідне повідомлення у письмовій формі разом з документами або їх копіями, які підтверджують вказані зміни.
Ліцензіат зобов'язаний здійснювати імпорт лікарських засобів так, щоб забезпечити відповідність лікарських засобів їх призначенню, вимогам нормативних аналітичних документів, реєстраційного досьє або специфікацій і методів контролю якості, затверджених Мінохоронздоров'я, і виключити ризик для пацієнтів, пов'язаний з недостатньою безпекою, якістю або ефективністю лікарських засобів. Для цього має бути створена, повністю документована і повинна правильно функціонувати ефективна фармацевтична система якостіяка вимагає участі керівного персоналу і працівників різних підрозділів ліцензіата відповідно до Ліцензійних умов.
Імпорт лікарського засобу повинен здійснюватися ліцензіатом згідно з контрактом (ов) (договору (ов)), ув'язненого (ых) із зарубіжним виробником або постачальником цього лікарського засобу і власником реєстраційного посвідчення на цей лікарський засіб. У контракті (ах) (договорі (ах)) мають бути чітко вказані сторони, що відповідають за забезпечення якості, безпеці і ефективності лікарського засобу відповідно до реєстраційного досьє, законодательствм і Ліцензійними умовами, зокрема, за умовами зберігання, транспортування, сертифікації і контролю якості, відповідальності уповноважених осіб, зберігання контрольних і архівних зразків і так далі
Також Ліцензійні умови доповнені додатком 10 "Досьє імпортера", яке складається з восьми розділів і повинне містити, зокрема, інформацію про приміщення і устаткування, контроль якості, а також про внутрішні аудити (самоинспекциях).
Нагадаємо, що Ліцензійні умови здійснення господарської діяльності по імпорту лікарських засобів набули чинності 1 березня.
Про головні измененях у сфері ліцензування імпорту лікарських засобів читайте в матеріалі видання "ЮРИСТ & ЗАКОН".
