Фармацевтичний ринок останнім часом досить динамічно розвивається, а слідом за ним активно впроваджуються нові норми в закони і підзаконні акти. Тільки за 2012 р. можна відмітити ряд істотних змін в житті представників ринку. Так, це і ліцензування імпорту лікарських засобів, заборона на рекламу окремих ліків, обмеження для медпрацівників відносно співпраці з фармкомпаніями, ряд інших нововведень.
Проте, судячи з усього, ні юристи, ні бізнес доки не можуть розслабитися і освоювати норми, що вже набули чинності, оскільки 2013 р. готує ще одну порцію новинокякі, враховуючи сумний досвід минулого року, можуть несподівано і без обговорення стати частиною нашого законодавства. Отже, на даний момент існує 2 версії проекту закону про медичні вироби - перша розміщена на сайті Мінохоронздоров'я і доки знаходиться на стадії обговорення, а друга вже зареєстрована Тетяною Бахтеевой в парламенті під номером 2648. Крім того, у березні цього року у ВР поступив текст проекту закону "Про загальнообов'язкове державне соціальне медичне страхування" (також читайте: Проект впровадження обов'язкового медстрахования вимагає доопрацювання, - юрист).
У юристів, окрім вже вказаних новинок, також є ряд зауважень. По-перше, треба внести зміни в Основи законодавства про охорону здоров'я відносно поширення зразків лікарських засобів. По-друге, в Закон про держзакупівлі варто додати окремий розділ стосовно закупівлі лікарських засобів і виробів медичного призначення (нагадаємо, днями Рада встановила додаткові вимоги до учасників процедури держзакупівель).
У числі проблем юристи відмічають відсутність концепції розвитку фармринку, відсутність належної взаємодії між Мінохоронздоров'я і Гослекслужбой, що позначається на якості і змісті окремих регуляторних актів.
Радник Міністра охорони здоров'я Дмитро Подтуркин бачить проблему ще і в надмірному захопленні стандартами GMP. Так, на дотримання подібних процедур йде левова частка бюджету. Проте в той же час це не забезпечує належного захисту прав пацієнтів. У числі передбачуваних напрямів роботи на майбутнє пан Подтуркин називає:
- удосконалення доказової бази ефективності апарату;
- акредитація аптек з точки зору консультаційних процедур (в т.ч. підвищення вимог до провізорів, фармацевтів);
- питання фармаконадзора. І хоча система існує на даний момент, все ж вона не спеціалізована інституціонально і економічно. Так, одного експертного центру недостатньо, адже, крім того, рано чи пізно Антимонопольний комітет замислиться на питанням: "А звідки беруться ціни на експертизи, що проводяться Центром"?, - запитує радник міністра.
Можливо в найближчому майбутньому Антимонопольний комітет і почне ставити подібні питання, проте доки в його планах на 2013 р., за словами представника АМКУ Елизы Терещенко широкомасштабне дослідження лікарських засобів відносно таких захворювань, як серцево-судинні, онкологічні, гепатит, СНІД, туберкульоз.
Крім того, юристи вказують на досить формальний підхід до видачі ліцензій на імпорт ліків., що особливо цікаво виглядає на тлі вимог польських колег. Так Марчин Томашикрадник Dentos, вказав, що однієї ліцензії на імпорт недостатньо для того, щоб вийти на ринок. Для цього потрібний дозвіл на реалізацію і треба буде співпрацювати з оптовиками. Сама ліцензія на імпорт надається на необмежений термін, проте там вказуються об'єми імпорту. Крім того, відносно імпортера здійснюється ряд перевірок, зокрема, при подачі заявки на отримання ліцензії, а потім кожні 3 року з повідомленням за 30 днів до її початку.
На минулому Форумі його учасники обговорювали GMP- сертифікацію, податкову консультацію, що надає можливість відносити вартість маркетингових і рекламних послуг до складу витрат, особливості реєстрації лікарських засобів.
Також читайте:
З 1 березня почнуть діяти Ліцензійні умови здійснення госпдіяльності по імпорту ліків
Від яких формулювань слід відмовитися, рекламуючи ліки
Для отримання ліцензії на імпорт ліків необхідно подавати копію досьє імпортера
