З 1 грудня 2013 року в законодавстві України у сфері ліцензування імпорту лікарських засобів і контролю за дотриманням Ліцензійних умов сталися наступні зміни:
- набув чинності наказ Мінохоронздоров'я від 08.11.2013 № 960 "Про затвердження Змін до Ліцензійних умов здійснення господарської діяльності по імпорту лікарських засобів". Наказ набуває чинності з 1 грудня 2013 р., окрім пунктів 3.4 і 3.9 розділу III Ліцензійних умов, які набувають чинності з 1 грудня 2014 р.; пункту 2.12 розділу II, підпункту 3.6.12 пункту 3.6, пунктів 3.1, 3.7, 3.11 розділу III Ліцензійних умов, які набувають чинності з 1 березня 2016 р.;
- скасований наказ Мінохоронздоров'я від 30.05.2013 № 453 "Про затвердження Змін до Ліцензійних умов здійснення господарської діяльності по імпорту лікарських засобів". Детальніше про суть наказав в матеріалі: Мінохоронздоров'я визначилося зі змістом досьє імпортера ліків.
- набув чинності наказ Мінохоронздоров'я від 26.09.2013 № 835 "Про затвердження Порядку контролю за дотриманням Ліцензійних умов здійснення господарської діяльності по імпорту лікарських засобів. Детальніше в матеріалі: Визначений Порядок контролю за дотриманням Ліцензійних умов госпдіяльності по імпорту ліків.
Наказом Мінохоронздоров'я від 08.11.2013 № 960 затверджено в новій редакції форма досьє імпортераа саме внесені незначні зміни, пов'язані з уточненням окремих його положень. При цьому встановлено, що імпорт лікарських засобів здійснюється з дотриманням діючих в Україні вимог належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice - GMP) в частині, що стосується діяльності по імпорту лікарських засобів, які деталізовані в розділі III Ліцензійних умов здійснення господарської діяльності по імпорту лікарських засобів (далі - Ліцензійні умови).
Зокрема, передбачено, що з 1 грудня 2013 р. набудуть чинності норми Ліцензійних умов відносно вимог:
- до персоналу, приміщень і устаткування;
- до зберігання лікарських засобів;
- по контролю якості (забезпечення здійснення держконтролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, згідно з постановою Кабміну від 14 вересня 2005 р. № 902);
- по рекламації і відгуку продукції;
- про наявність досьє імпортера.
З 1 грудня 2013 р. істотно не зміниться процедура випуску серії Уповноваженим обличчям імпортера, яке зобов'язане перевірити усі супровідні документи на серію лікарського засобу, отримані від виробника, включаючи сертифікат якості на серію, і, за наявності позитивного Укладення від Гослекслужбы України, видати Дозвіл на випуск (реалізацію) готового лікарського засобу або Дозвіл на використання у виробництві продукції "inbulk".
Планується, що з 1 грудня 2014 р. набудуть чинності вимоги GMP по документацію і проведення самоинспекций, а з березня 2016 р. - норми, що стосуються :
- укладення контрактів (технічних угод або угод за якістю) між імпортерами, зарубіжними виробниками і / або власниками реєстраційних посвідчень;
- фармацевтичної системи якості;
- подальшого вивчення стабільності лікарського засобу;
- контрольних і архівних зразків.
З 1 грудня 2013 р. згідно з постановою Кабміну від 13.02.2013 № 112 разом із заявою про видачу ліцензії на імпорт лікарських засобів в Гослекслужбу Україні необхідно подавати копію досьє імпортера, затвердженого підприємством.
Одночасно під час планових або позапланових перевірок дотримання ліцензіатами Ліцензійних умов здійснення господарської діяльності по імпорту лікарських засобів інспектори Гослекслужбы України у ліцензіатів перевірятимуть наявність затвердженого досьє імпортерау тому числі у тих, які отримали ліцензії на імпорт лікарських засобів в період з 01.03.2013 по 01.12.2013 рр.
Необхідно відмітити, що у зв'язку з набуттям чинності вищезгаданих нормативно - правових актів, діючі ліцензії на імпорт лікарських засобів, видані суб'єктам господарювання в період з 01.03.2013 по 01.12.2013 рр., не можуть бути припинені і / або анулювані. Анулювання ліцензії на імпорт лікарських засобів органом ліцензування можливо тільки за наявності відповідних підстав за результатами планових або позапланових перевірок дотримання ліцензіатами Ліцензійних умов здійснення господарської діяльності по імпорту лікарських засобів відповідно до Порядку контролю за дотриманням Ліцензійних умов здійснення господарської діяльності по імпорту лікарських засобів, затвердженого наказом Мінохоронздоров'я від 26.09.2013 № 835 з урахуванням положень Закону "Про ліцензування певних видів господарської діяльності". Детальніше про наказ № 835 в матеріалі: Визначений Порядок контролю за дотриманням Ліцензійних умов госпдіяльності по імпорту ліків.
Згідно з чинним законодавством України, планові перевірки дотримання Ліцензійних умов повинні здійснюватися відповідно до квартального плану перевірок, який має бути опублікований на офіційному сайті органу ліцензування до 25 числа останнього місяця поточного кварталу. На даний момент перевірки імпортерів лікарських засобів проводяться з періодичністю 1 раз в 5 років. Враховуючи вищезгадане, Гослекслужбой України в грудні 2013 р. на підставі аналізу ризиків буде складений план перевірок на I квартал 2014 р.
Затверджений квартальний план перевірок буде опублікований до 25 грудня 2013 р. на офіційному сайті Гослекслужбы України.
При здійсненні планових або позапланових перевірок інспекторами Гослекслужбы України перевірятиметься виключно дотримання ліцензіатами діючих Ліцензійних умов. Згідно дотримання ліцензіатами норм Ліцензійних умов, які не набули чинності (наприклад, наявність контрактів (технічних угод або угод за якістю) між імпортерами, зарубіжними виробниками і / або власниками реєстраційних посвідчень і тому подібне ), не буде об'єктом перевірок .
За інформацією Гослекслужбы.
