Письмом от 02.12.2011 г. Гослекслужба поручила Гослекинспекции довести до сведения всех субъектов хозяйствования, занимающихся производством лекарственных средств, независимо от ведомственного подчинения и формы собственности, информацию о том, что приказом Минздрава от 03.10.2011 г. № 634 утверждено Наставление СТ-Н Минздрава 42-4.4:2011 "Лекарственные средства. Международные гармонизированные требования по сертификации серии", которым установлены требования к содержанию сертификата серии на лекарственные средства, промежуточную продукцию, не расфасованную или частично упакованную, а также на активные фармацевтические ингредиенты и исследуемые лекарственные средства, применяемые в разрешенных клинических испытаниях.
Исполнение этого Наставления является обязательным для всех отечественных субъектов хозяйствования, поскольку оно входит в состав части III Наставления СТ-Н Минздрава 42-4.0:2010, утвержденного приказом Минздрава от 16.02.2009 г. N 95. Согласно требованиям последнего промышленное производство лекарственных средств должно осуществляться в соответствии с действующими Лицензионными условиями осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами.
Кроме того, в письме Гослекслужба сообщает о разработанном ею проекте изменений в постановление Кабмина от 14.09.2005 г. № 902 "Об утверждении Порядка осуществления государственного контроля качества лекарственных средств, ввозимых в Украину", где предусмотрены требования к содержанию сертификата качества, аналогичные требованиям, установленным указанным Наставлением.
В этой связи госорган рекомендует применять требования Наставления также и к продукции, импортируемой в Украину.
