Постановлением от 12 августа 2015 г. № 597 Кабмин внес изменения в Порядок государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств.
Государственную регистрацию лекарственного средства, подлежащего закупке по результатам закупочной процедуры, проведенной специализированной организацией, которая осуществляет закупки, на выполнение соглашения о закупке с Минздравом, осуществляет МОЗ на основании заявления и заключения Государственного экспертного центра МОЗ, составленного по результатам экспертизы регистрационных материалов относительно их подлинности.
К заявлению о госрегистрации лекарственного средства, подлежащего закупке по результатам закупочной процедуры, проведенной специализированной организацией, прилагаются:
материалы регистрационного досье, поданные для регистрации лекарственного средства регуляторному органу страны, в которой указанное лекарственное средство зарегистрировано, или для переквалификации лекарственного средства ВОЗ;
отчет по оценке указанного лекарственного средства, составленный регуляторным органом страны, в которой такое лекарственное средство зарегистрировано, или изданный ВОЗ, если лекарственное средство является переквалифицированным;
методы контроля (информация по контролю качества лекарственного средства (конечного продукта);
инструкция о применении лекарственного средства или информация о применении лекарственного средства;
образец оригинала упаковки лекарственного средства;
переводы текста маркировки упаковки лекарственного средства и инструкции о применении лекарственного средства или информации о применении лекарственного средства на украинский язык, заверенные подписью уполномоченного лица заявителя.
Срок действия регистрационного удостоверения на лекарственное средство, подлежащее закупке по результатам закупочной процедуры, проведенной специализированной организацией, ограничивается сроком действия Закона «О внесении изменений в некоторые законы Украины относительно обеспечения своевременного доступа пациентов к необходимым лекарственным средствам и медицинским изделиям путем осуществления государственных закупок с привлечением специализированных организаций, которые осуществляют закупки».
Сбор за государственную регистрацию лекарственного средства, подлежащего закупке по результатам закупочной процедуры, проведенной специализированной организацией, не уплачивается.
