Листом від 02.12.2011 р. Гослекслужба доручила Гослекинспекции довести до відома усіх суб'єктів господарювання, лікарських засобів, що займаються виробництвом, незалежно від відомчого підпорядкування і форми власності, інформацію про те, що наказом Мінохоронздоров'я від 03.10.2011 р. № 634 затверджена Настанова СТ-Н Мінохоронздоров'я 42-4.4:2011 "Лікарські засоби. Міжнародні гармонізовані вимоги по сертифікації серії", яким встановлені вимоги до змісту сертифікату серії на лікарські засоби, проміжну продукцію, не розфасовану або частково упаковану, а також на активні фармацевтичні інгредієнти і досліджувані лікарські засоби, вживані в дозволених клінічних випробуваннях.
Виконання цієї Настанови є обов'язковим для усіх вітчизняних суб'єктів господарювання, оскільки воно входить до складу частини III Настанови СТ-Н Мінохоронздоров'я 42-4.0:2010, затвердженого наказом Мінохоронздоров'я від 16.02.2009 р. N 95. Згідно з вимогами останнього промислове виробництво лікарських засобів повинне здійснюватися відповідно до діючих Ліцензійними умовами здійснення господарської діяльності по виробництву лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
Крім того, в листі Гослекслужба повідомляє про розроблений нею проект змін в постанова Кабміну від 14.09.2005 р. № 902 "Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну", де передбачені вимоги до змісту сертифікату якості, аналогічні вимогам, встановленою вказаною Настановою.
В зв'язку з цим держорган рекомендує застосовувати вимоги Настанови також і до продукції, що імпортується в Україну.
