В Украине могут внедрить принципы надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice, GMP) для налаживания процесса производства качественных ветеринарных препаратов.
Good Manufacturing Practice является признанным в мире комплексом правил для производства лекарственных препаратов и контроля их качества в целом и ветеринарных препаратов в частности.
Выполнение принципов GMP позволит устранить технические барьеры для реализации украинских ветеринарных препаратов на внешних рынках, а также является определяющим элементом для предупреждения появления фальсифицированных или вредных препаратов на внутреннем рынке.
Основные требования GMP:
- все производственные процессы должны быть четко определены, их следует систематически пересматривать с учетом приобретенного опыта; необходимо, чтобы была продемонстрирована возможность постоянно производить ветеринарные препараты требуемого качества в соответствии со спецификациями;
- критические стадии производственного процесса и существенные изменения процесса должны пройти валидацию;
- должны быть в наличии все средства для надлежащей производственной практики, включая обученный персонал, соответствующие помещения, необходимое оборудование и т. д.;
- инструкции и методики должны быть изложены в форме распоряжений;
- процедуры необходимо выполнять правильно, а операторы должны быть обучены правильному их выполнению;
- при производстве следует составлять протоколы (рукописным способом и/или с использованием записывающего прибора), документально подтверждающие, что действительно проведены все стадии, которых требуют установленные методики и инструкции, а также то, что количество и качество продукции соответствуют запланированным нормам;
- любые значительные отклонения должны быть полностью запротоколированы и исследованы в целях определения основных причин отклонений;
- должна быть система отзыва любой серии продукции из продажи или поставки и т. д.
Соответствующий проект приказа «Об утверждении Положения об основных требованиях к производству ветеринарных препаратов и Правил надлежащей производственной практики ветеринарных препаратов» обнародован Минагрополитики для общественного обсуждения.
