Минсоцполитики наказом від 9 серпня 2016 року № 871 ствердило Кваліфікаційні вимоги до підприємств усіх форм власності - кандидатів на виготовлення, постачання, ремонт і технічне обслуговування технічних і інших засобів реабілітації.
Встановлено, що підприємство повинне мати:
- приміщення, в яких створені умови для безперешкодного доступу до них інвалідів, дітей-інвалідів і інших окремих категорій населення, для виготовлення, постачання засобів реабілітації, надання послуг із забезпечення цими засобами і послуг з їх ремонту;
- кваліфікованих фахівців (для протезно-ортопедичних виробів, окрім протезів молочної залози, згідно СОУ 33.1-03187683-001: 2005 "Послуг протезно-ортопедичних. Класифікація і загальні вимоги");
- спеціальне матеріально-технічне оснащення, включаючи технологічне устаткування і спеціальні інструменти, передбачені технічній і технологічній документації (у разі відсутності сертифікату відповідності ДСТУ ISO 13485: 2005 "Виробів медичних. Система менеджменту якості. Вимоги по регулюванню" або ДСТУ ISO 9001: 2009 "Система менеджменту якості");
- стандарти або іншу нормативну і технічну документацію, що регламентує виготовлення заявлених видів технічних і інших засобів реабілітації (у разі відсутності сертифікату відповідності ДСТУ ISO 13485: 2005или ДСТУ ISO 9001: 2009);
- технічний паспорт (інструкції з експлуатації) і гарантійний талон на сервісне обслуговування технічних і інших засобів реабілітації.
Також встановлена вимога по гарантуванню надання послуг в стаціонарних (реабілітаційних) відділеннях за наявності медичних свідчень або за бажанням інваліда, дитини-інваліда і інших окремих категорій населення (вимогу для підприємств усіх форм власності - кандидатів на виготовлення і постачання протезів, у тому числі складного протезування, окрім протезів молочної залози).
Наказом також затверджено Положення про Експертній комісії Минсоцполитики по встановленню відповідності кваліфікаційним вимогам таких підприємств.
Встановлено, що підприємство-кандидат представляє на розгляд Комісії наступні документи:
- заявку на встановлення відповідності кваліфікаційним вимогам по затвердженій формі;
- перелік продукції на виготовлення, постачання, ремонт і техобслуговування засобів реабілітації (у тому числі із складного протезування і ортезирования), планові об'єми її виготовлення, постачання по затвердженій формі;
- інформацію про приміщення, в яких створені умови для безперешкодного доступу до них інвалідів і так далі (документи, що підтверджують право власності або право користування, а у разі суборенди - договір оренди, на підставі якого полягав договір суборенди);
- інформацію про професійну підготовку фахівців із затвердженої форми, завірені керівником підприємства-кандидата копії сертифікатів, свідчень, дипломів;
- перелік і завірені копії стандартів або титульних листів нормативної, технічної документації (технологічна документація, конструкторська документація) (у разі відсутності сертифікату відповідності ДСТУ ISO 13485: 2005 або ДСТУ ISO 9001: 2009) по затвердженій формі, технічного паспорта, гарантійного талона;
- копія сертифікату відповідності ДСТУ ISO 13485: 2005 або ДСТУ ISO 9001: 2009 (за наявності);
- перелік устаткування, оснащення, приладів, інструментів і засобів вимірювальної техніки;
- гарантійний лист за поданням послуг в стаціонарних (реабілітаційних) відділеннях за наявності медичних свідчень або за бажанням інваліда, дитини-інваліда і інших окремих категорій населення (для підприємств - кандидатів на виготовлення, постачання протезів, у тому числі складного протезування, окрім протезів молочної залози).
Документи подаються секретареві Комісії до 1 липня для розгляду питання про включення в перелік підприємств, що відповідають кваліфікаційним вимогам, на поточний бюджетний рік, а з 2 липня - на наступний бюджетний рік. Документи розглядаються не більше місяця з моменту їх вступу.
Рішення Минсоцполитики про невідповідність кваліфікаційним вимогам можна оскаржити в судовому порядку в місячний термін.
