Мы даем ЗНАНИЯ для принятия решений, УВЕРЕННОСТЬ в их правильности и ВДОХНОВЛЯЕМ на развитие честного бизнеса, как основного двигателя развития Украины
КРУПНОМУ БИЗНЕСУ
СРЕДНЕМУ и МЕЛКОМУ БИЗНЕСУ
ЮРИДИЧЕСКИМ КОМПАНИЯМ
ГОСУДАРСТВЕННОМУ СЕКТОРУ
РУКОВОДИТЕЛЯМ
ЮРИСТАМ
БУХГАЛТЕРАМ
Для ФЛП
ПЛАТФОРМА
Единое информационно-коммуникационное пространство для бизнеса, государства и социума, а также для профессиональных сообществ
НОВОСТИ
и КОММУНИКАЦИИ
правовые, профессиональные и бизнес-медиа о правилах игры
ПРОДУКТЫ
и РЕШЕНИЯ
синергия собственных и партнерских продуктов
БИЗНЕС
с ЛІГА:ЗАКОН
мощный канал продаж и поддержки новых продуктов

Минздравом установлены требования к содержанию сертификата серии на лекарственные средства и активные фармацевтические ингредиенты

16.12.2011, 14:00
3270
0

Письмом от 02.12.2011 г. Гослекслужба поручила Гослекинспекции довести до сведения всех субъектов хозяйствования, занимающихся производством лекарственных средств, независимо от ведомственного подчинения и формы собственности, информацию о том, что приказом Минздрава от 03.10.2011 г. № 634 утверждено Наставление СТ-Н Минздрава 42-4.4:2011 "Лекарственные средства. Международные гармонизированные требования по сертификации серии", которым установлены требования к содержанию сертификата серии на лекарственные средства, промежуточную продукцию, не расфасованную или частично упакованную, а также на активные фармацевтические ингредиенты и исследуемые лекарственные средства, применяемые в разрешенных клинических испытаниях.

Исполнение этого Наставления является обязательным для всех отечественных субъектов хозяйствования, поскольку оно входит в состав части III Наставления СТ-Н Минздрава 42-4.0:2010, утвержденного приказом Минздрава от 16.02.2009 г. N 95. Согласно требованиям последнего промышленное производство лекарственных средств должно осуществляться в соответствии с действующими Лицензионными условиями осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами.

Кроме того, в письме Гослекслужба сообщает о разработанном ею проекте изменений в постановление Кабмина от 14.09.2005 г. № 902 "Об утверждении Порядка осуществления государственного контроля качества лекарственных средств, ввозимых в Украину", где предусмотрены требования к содержанию сертификата качества, аналогичные требованиям, установленным указанным Наставлением.

В этой связи госорган рекомендует применять требования Наставления также и к продукции, импортируемой в Украину.


Войдите, чтобы оставить комментарий