Мы даем ЗНАНИЯ для принятия решений, УВЕРЕННОСТЬ в их правильности и ВДОХНОВЛЯЕМ на развитие честного бизнеса, как основного двигателя развития Украины
КРУПНОМУ БИЗНЕСУ
СРЕДНЕМУ и МЕЛКОМУ БИЗНЕСУ
ЮРИДИЧЕСКИМ КОМПАНИЯМ
ГОСУДАРСТВЕННОМУ СЕКТОРУ
РУКОВОДИТЕЛЯМ
ЮРИСТАМ
БУХГАЛТЕРАМ
Для ФЛП
ПЛАТФОРМА
Единое информационно-коммуникационное пространство для бизнеса, государства и социума, а также для профессиональных сообществ
НОВОСТИ
и КОММУНИКАЦИИ
правовые, профессиональные и бизнес-медиа о правилах игры
ПРОДУКТЫ
и РЕШЕНИЯ
синергия собственных и партнерских продуктов
БИЗНЕС
с ЛІГА:ЗАКОН
мощный канал продаж и поддержки новых продуктов

Форму для регистрации лекарств необходимо подавать в бумажном и электронном виде

16.05.2018, 17:40
7
0

Также определено, как регистрируются несопоставимые биотехнологические лекарства
Также определено, как регистрируются несопоставимые биотехнологические лекарства

Установлено, что регистрационную форму лекарственного средства, которое подается на государственную регистрацию, заявитель подает Государственному экспертному центру Министерства здравоохранения в бумажном и электронном виде.

Изменения внесены в Порядок проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, направляемые на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные материалы на протяжении действия регистрационного удостоверения.

Соответствующие изменения предусмотрены приказом Минздрава от 13 апреля 2018 года № 711, который вступил в силу 15 мая 2018 года.

В частности, также определено понятие «несопоставимого биотехнологического лекарственного средства» как лекарственного средства, которое разрабатывалось без полных сравнительных исследований по безопасности и эффективности и которое не демонстрирует свое сходство во всех трех фундаментальных сферах (качество, безопасность, эффективность) до референтного (биотехнологического) лекарственного средства.

В случае соответствия медицинских иммунобиологических препаратов критериям такого несопоставимого лекарственного средства экспертиза регистрационных материалов проводится в порядке как для лекарственного средства, которое подается на регистрацию, на основании экспертной оценки обновленных данных о соотношении польза/риск.

В таком случае выдается регистрационное удостоверение сроком на 5 лет с учетом обязательств в части предоставления результатов полных сравнительных исследований качества, безопасности и эффективности, которые подтверждают его сходство с референтным (биотехнологическим) лекарственным средством.


Войдите, чтобы оставить комментарий