Комітет з питань охорони здоров'я рекомендує парламенту прийняти за основу законопроект № 4074 відносно доступу до результатів доклінічного вивчення і клінічних випробувань лікарських засобів.
Пропонується доповнити частину десяту статті 9 Закону "Про лікарські засоби" нормою, згідно якої вимоги по забезпеченню державної охорони від розголошування і недобросовісного комерційного використання інформації, що міститься в реєстраційних матеріалах, не поширюватимуться на результати доклінічного вивчення і клінічних випробувань (виключаючи інформацію комерційного конфіденційного характеру, що охороняється законом), а публічний доступ до них повинен забезпечити центральний орган виконавчої влади, що реалізовує державну політику у сфері охорони здоров'я. Такий підхід відповідає вимогам Модуля 5 Директив 2001/83 / ЄС Європейського Парламенту і Ради ЄС.
Головне науково-експертне управління Апарату ВР, посилаючись на термінологічну розбіжність вживаного в цивільному законодавстві поняття "Комерційна таємниця" і пропонованого в законопроекті "комерційна інформація" (що може сприяти виникненню ризиків порушення прав інтелектуальної власності), пропонує законопроект повернути суб'єктові права законодавчої ініціативи.
Проте, законопроект рекомендований до прийняття за основу, посколькуо спрямований на забезпечення прозорості національної процедури реєстрації лікарських засобів, надання достовірних даних про ефективність і безпеку лікарських засобів, а зауваження ГНЭУ можуть бути враховані при його доопрацюванні.
Джерело: ВР
