Міністерством охорони здоров'я розроблений проект урядової постанови про внесення змін до Порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів.
Зміни необхідно внести згідно нещодавно прийнятому Закону № 1396 - VIII про спрощення державної реєстрації лікарських засобів.
Заплановано вказати в Порядку, що державна реєстрація лікарського засобу, зареєстрованого компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канадилікарського засобу, який за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзудля застосування на території цих країн або держав - членів Європейського Союзу, здійснюється на підставі заяви і укладення Державного эксперного центру Мінохоронздоров'я, складеного за результатами проведення у встановленому Мінохоронздоров'я порядку розгляду матеріалів, що додаються до заяви.
До заяви додаються матеріали реєстраційного досьєна підставі якого був здійснено реєстрацію ліків компетентним органом вказаних країн.
Граничний термін розгляду вказаних матеріалів складає 10 робочих днів.
Основою для відмови в держреєстрації такого лікарського засобу являється представлення неповного пакету документів, виявлення в документах недостовірної або неповної інформації, невідповідність назви виробника такого лікарського засобу, адреси його місцезнаходження і місцезнаходження його виробничих потужностей, вказаних в заяві про держреєстрацію, інформацію, на підставі якої цей препарат зареєстрований компетентним органом вказаних країн.
