Ця сторінка доступна рідною мовою. Перейти на українську

Визначений порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів на ліки

2 грудня 2015, 10:16
654
0
Автор:
Реклама

Мінохоронздоров'я наказом від 03.11.2015 № 721 затвердив Порядок проведення експертизи відносно достовірності реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі спеціалізованою організацією.

Затверджений Порядок поширюється на лікарські засобиякі підлягають закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацієюяка здійснює закупівлі, на виконання угоди про закупівлю між центральним органом виконавчої влади, який забезпечує формування і реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я, і відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі.

Державну реєстрацію лікарського засобу, підмета закупівлі спеціалізованою організацією, здійснює Мінохоронздоров'я на основі висновки за результатами експертизи відносно достовірності реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який подається на держреєстрацію з метою його закупівлі спеціалізованою організацією, складеного ГП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" (далі - Центр).

Для проведення експертизи заявник подає в Мінохоронздоров'я заява про державну реєстрацію лікарського засобу, підмета закупівлі спеціалізованою організацією, і документи згідно з переліком в одному екземплярі.

Відмітимо, заявник (власник реєстраційного посвідчення) - юридична або фізична особа, яка є відповідальною за ефективність, якість і безпеку лікарського засобу в порядку, визначеному чинним законодавством, і має ресурси для здійснення фармаконадзора в Україні, а також є відповідальним за достовірність інформації, що міститься в наданих їм заяві про державну реєстрацію лікарського засобу і документи.

Мінохоронздоров'я впродовж 1 робочого дня направляє в Центр заяву і документи для проведення експертизи. Центр проводить експертизу впродовж 5 робочих днів.

За результатами експертизи Центр складає укладення, яке впродовж 1 робочого дня передає в Мінохоронздоров'я.

Датою завершення експертизи вважається дата підписання укладення керівником Центру.

Залиште коментар
Увійдіть щоб залишити коментар
Увійти

Схожі новини