Постановою від 12 серпня 2015 р. № 597 Кабмін вніс зміни в Порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів.
Державну реєстрацію лікарського засобу, підмета закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацієюяка здійснює закупівлі, на виконання угоди про закупівлю з Мінохоронздоров'я, здійснює МОЗ на підставі заяви і укладення Державного експертного центру МОЗ, складеного за результатами експертизи реєстраційних матеріалів відносно їх достовірності.
До заяви про держреєстрацію лікарського засобупідмета закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеною спеціалізованою організацією, додаються:
матеріали реєстраційного досьє, подані для реєстрації лікарського засобу регуляторному органу країни, в якій вказаний лікарський засіб зареєстрований, або для перекваліфікації лікарського засобу ВІЗ;
звіт за оцінкою вказаного лікарського засобу, складений регуляторним органом країни, в якій такий лікарський засіб зареєстрований, або виданий ВІЗ, якщо лікарський засіб є перекваліфікованим;
методи контролю (інформація по контролю якості лікарського засобу (кінцевого продукту);
інструкція про застосування лікарського засобу або інформація про застосування лікарського засобу;
зразок оригіналу упаковки лікарського засобу;
переклади тексту маркіровки упаковки лікарського засобу і інструкції про застосування лікарського засобу або інформації про застосування лікарського засобу на українську мову, завірені підписом уповноваженого обличчя заявника.
Термін дії реєстраційного посвідчення на лікарський засібпідмет закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеною спеціалізованою організацією, обмежується терміном дії Закону "Про внесення змін до деяких законів України відносно забезпечення своєчасного доступу пацієнтів до необхідних лікарських засобів і медичних виробів шляхом здійснення державних закупівель із залученням спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі".
Збір за державну реєстрацію лікарського засобупідмета закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеною спеціалізованою організацією, не сплачується.
